Pessoas jurídicas agora podem cultivar a planta sob regras rígidas de segurança, enquanto associações de pacientes ganham um “ambiente experimental” para sair da insegurança jurídica.
O novo regulamento atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e abrange desde o plantio de cânhamo industrial até o desenvolvimento de pesquisas com alto teor de THC.
🏭 Quem pode cultivar e quais as regras?
| Categoria | Regras de Cultivo | Finalidade |
| Empresas (PJs) | Apenas variedades com THC ≤ 0,3% (Cânhamo). | Produção de medicamentos e insumos farmacêuticos. |
| Instituições de Pesquisa | Sem limite de THC, sob autorização especial. | Estudos científicos e desenvolvimento de novos fármacos. |
| Associações | Participação via Sandbox Regulatório (Experimental). | Fornecimento controlado para associados cadastrados. |
🔒 Rigor e Segurança Máxima
Para evitar desvios para o mercado ilegal, a Anvisa estabeleceu exigências severas:
- Georreferenciamento: O local exato do plantio deve ser informado à agência.
- Vigilância 24h: As áreas devem ter câmeras, alarmes e barreiras físicas.
- Destruição de Lotes: Caso uma planta de cânhamo industrial ultrapasse o limite de 0,3% de THC, o lote deve ser incinerado sob fiscalização em até 48 horas.
- Rastreabilidade: Monitoramento completo desde a semente até a entrega do produto final ao paciente.
🧪 O “Sandbox Regulatório” para Associações
Pela primeira vez, a Anvisa reconhece formalmente o papel das associações de pacientes (como a APEPI e a AB RACE). Elas poderão operar dentro de um ambiente regulatório experimental:
- Modelo de Teste: A agência avaliará como essas entidades produzem o óleo para orientar uma norma definitiva no futuro.
- Continuidade Terapêutica: O objetivo é garantir que os pacientes que já usam esses produtos não fiquem sem tratamento enquanto a regulação se consolida.
- Proibição do Autocultivo: A norma não autoriza o plantio individual em casa. Pessoas físicas que desejam plantar para uso próprio ainda precisam de um Habeas Corpus na Justiça.
💊 Novas Formas de Uso e Acesso
As novas regras também ampliaram como o paciente pode consumir o produto:
- Farmácias de Manipulação: Agora podem vender produtos à base de cannabis (especialmente CBD isolado) mediante receita.
- Vias de Administração: Além do óleo, foram liberadas formas dermatológicas (pomadas), sublinguais e adesivos transdérmicos.
